A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro definitivo para uso da vacina da AstraZeneca/Oxford contra a covid-19 no Brasil.
Essa é a 2ª vacina a conseguir o registro definitivo no país. A 1ª foi a da Pfizer, que obteve o registro em 23 de fevereiro.
A agência também anunciou nesta 6ª feira (12.mar.2021) a concessão do registro para o 1º medicamento que poderá ser usado no tratamento da covid-19 no Brasil.
Trata-se do remdesivir, considerado pela agência eficaz contra casos graves da doença e que já é utilizado nos Estados Unidos contra infecções pelo coronavírus.
O anúncio do registro foi feito pelo diretor-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
VACINA DA ASTRAZENECA/OXFORD
O pedido formal para registro definitivo da vacina AstraZeneca/Oxford foi feito em 29 de janeiro. Mas a Anvisa recebeu as primeiras informações sobre o imunizante em outubro de 2020.
A aprovação demorou mais do que a 1ª vacina a receber o registro –a Pfizer conseguiu a aprovação em 17 dias–, porque a agência precisou pedir mais informações à farmacêutica.
Diferentemente da vacina da Pfizer, a da AstraZeneca pode ser armazenada em temperaturas menos extremas, de 2ºC a 8ºC. A eficácia média do imunizante é de 70,42% quando a 2ª dose é administrada dentro do prazo de 8 a 12 semanas.
A vacina já estava sendo utilizada no Brasil, assim como a CoronaVac. A AstraZeneca tem um acordo com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) para a fabricação do imunizante no Brasil, que agora deve se tornar mais rápida.
“A vacina já vinha sendo utilizada emergencialmente no Brasil, mas agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil. O que a gente acredita que representa maior autonomia, maior acesso à vacina“, disse Mendes.
A Anvisa chamou a atenção para as incertezas mundiais sobre a vacina da AstraZeneca no mundo. A África do Sul paralisou a imunização no país com essa vacina por seu desempenho abaixo da média no combate à variante sul-africana do coronavírus.
“Nós precisamos de dados para ter certeza que o desempenho dessa vacina contra as variantes realmente é o mesmo ou tem o porcentual mínimo [50%] esperado de qualquer vacina“, disse Mendes.
REMDESIVIR
O remdesivir é o 1º medicamento a ser indicado oficialmente para o tratamento da covid-19 no Brasil. Ele é voltado para pacientes hospitalizados. A droga é analisada pela Anvisa desde agosto de 2020 e a agência afirmou que continuará monitorando o medicamento durante o uso no país.
O antiviral tem o registro de uso emergencial nos Estados Unidos e é utilizado no país desde maio, além de ser aprovado na agência regulatória europeia e na Suíça, Austrália e no Canadá.
Mas a OMS (Organização Mundial da Saúde) já afirmou que não recomenda o uso do remdesivir porque, segundo as análises da organização, ele não evita mortes nem hospitalizações.
A Anvisa afirmou que durante os 6 meses em que analisou os dados do antiviral conseguiu verificar a “eficácia, segurança e qualidade” do remdesivir. Os estudos incluíram 6.283 pacientes em ensaios clínicos de fases 1, 2 e 3 e mostraram a diminuição do tempo de internação dos infectados.
A agência afirmou ainda que os estudos analisados pela OMS eram focados em analisar se o antiviral iria ou não evitar mortes. Já a Anvisa avaliou se a droga reduz o tempo de internação, o que “é muito importante para o contexto atual brasileiro, com a carência de leitos disponíveis“.
O medicamento é indicado para pessoas maiores de 12 anos e com ao menos 40 kg. Os pacientes devem estar com quadro de pneumonia e precisarem de oxigênio, desde que já não estejam entubados. O tratamento com remdesivir deve ser feito de 5 dias a 10 dias, em ambiente hospitalar.
